ESTABILIDADE DE MEDICAMENTOS: ESTADO DA ARTE

Abstract

A estabilidade de medicamentos é a extensão na qual um produto mantém suas características dentro de critérios de aceitação ao longo do tempo. Para determinação da estabilidade de um medicamento são avaliados fatores interferentes de caráter extrínseco, como temperatura, umidade ou luz, ou intrínsecos, como as propriedades físico-químicas do fármaco e excipientes, o processo de obtenção e a forma farmacêutica. Embora diversos países tenham sua própria norma para realização dos estudos de estabilidade, a Conferência Internacional de Harmonização e a Organização Mundial de Saúde têm direcionado esforços no sentido de uniformizar a condução dos estudos de estabilidade, pois é crescente a transferência de tecnologias e produtos entre países. Esta padronização se faz necessária, pois o prazo de validade e as condições de armazenagem do medicamento são determinados conforme a zona climática da região na qual será comercializado. Para contornar potenciais interferentes, podem ser adotadas estratégias, como formulações extemporâneas, uso de excipientes funcionais, e condições de armazenamento e acondicionamento diferenciadas. Portanto, a execução de estudos de estabilidade previamente à disposição do produto no mercado pode evitar descobertas tardias de ineficácia terapêutica e toxicidade.