VALIDAÇÃO DE METODOLOGIA ANALÍTICA PARA DOSEAMENTO E ESTUDO DA EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA DE COMPRIMIDOS DE SINVASTATINA 20 MG

Abstract

Estatinas, como a sinvastatina, agem na diminuição dos níveis séricos de colesterol total e de lipoproteína de baixa densidade. Com a expiração da patente da sinvastatina, novas marcas sob as formas de medicamentos genéricos ou similares contendo este fármaco surgiram no mercado, visando suplantar a demanda decorrente do aumento no número de prescrições de sinvastatina. Mediante a isso, o objetivo deste trabalho foi validar uma metodologia analítica para doseamento da sinvastatina por espectroscopia de ultravioleta e verificar a equivalência farmacêutica entre três diferentes marcas de venda de comprimidos de sinvastatina 20 mg disponíveis no mercado, avaliando as características físico-químicas através dos ensaios de peso médio, dureza, friabilidade, desintegração, teor de princípio ativo, uniformidade de conteúdo e perfil de dissolução in vitro. O método analítico desenvolvido foi validado seguindo parâmetros preconizados pela RE 899/2003, sendo o método considerado preciso, exato, específico, detectável e quantificável, e linear na faixa de concentração de 4 a 12 µg/mL de sinvastatina. Os testes físico-químicos para as três amostras de sinvastatina avaliadas neste trabalho mostram-se de acordo com as especificações descritas na Farmacopéia Brasileira. As eficiências de dissolução das amostras analisadas mostraram resultados satisfatórios, sendo o método utilizado adequado para aplicação em controle de qualidade. 10.5216/ref.v10i2.19297